Esta é a terceira e última fase de testes; 30 mil voluntários sem coronavírus receberão dose da vacina e serão monitorados para atestar a eficácia da imunização.
A Moderna anunciou nesta segunda-feira (27) que começou o estudo em estágio avançado para avaliar sua candidata a vacina contra Covid-19. Essa é a terceira e última fase de testes. Cerca de 30 mil voluntários adultos que não tiveram a doença respiratória causada pelo novo coronavírus receberão a vacina. A pesquisa é apoiada pelo governo dos Estados Unidos.
Em todo o mundo, cinco candidatas à vacina estão na fase 3 de estudos, de acordo com um balanço da Organização Mundial de Saúde (OMS). É somente depois desta prova, em um número maior de participantes, que uma vacina pode ou não ser licenciada e liberada para a comercialização. São elas:
- Sinovac (China)
- Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm (China)
- Instituto Biológico de Pequim/Sinopharm (China)
- Oxford/AstraZeneca (Reino Unido)
- Moderna/NIAID (EUA)
O teste da Moderna, batizado de ‘Cove’, é o primeiro a ser implementado sob uma operação montada pelo governo norte-americano que visa acelerar o desenvolvimento, fabricação e distribuição de tratamentos e vacinas contra a Covid-19.
O governo federal dos EUA está apoiando o projeto de vacina da Moderna com quase 1 bilhão de dólares.
Vacinas em testes no Brasil
Duas candidatas à vacina contra a Covid-19 estão realizando testes em fase 3 no Brasil: a desenvolvida pela universidade britânica de Oxford e a da chinesa Sinovac.
A aposta da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca é a mais adiantada no mundo e, também, a mais avançada em termos de desenvolvimento, segundo a OMS. Ela começou a ser testada em 22 de julho em voluntários brasileiros, em um estudo liderado no país pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Em entrevista à Reuters na quarta-feira (24), a reitora da Unifesp, Soraya Smaili, disse que os ensaios clínicos com a vacina de Oxford e da AstraZeneca podem durar até um ano.
Já a vacina da chinesa Sinovac começou a ser testada em 21 de julho no Brasil. Os testes começaram após a companhia fechar acordo com o Instituto Butantan, ligado ao governo do Estado de São Paulo, que pode levar à produção da vacina no Brasil caso os testes demonstrem a eficácia do produto. Ao todo, 9 mil profissionais da saúde devem participar desta fase de testes no Brasil.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas disse que a diferença entre as vacinas contra a Covid-19 produzidas pelo laboratório chinês Sinovac e a universidade britânica Oxford é a tecnologia usada na produção.
“As tecnologias usadas na produção das vacinas são tecnologias diferentes. A tecnologia da vacina que nós estamos desenvolvendo é uma tecnologia tradicional. Então, ela já foi usada na produção de outras vacinas aqui no Butantan como a vacina contra raiva humana que nós produzimos e contra a dengue, usa essa tecnologia. É uma tecnologia usada tradicionalmente na produção de vacinas. Então, isso mostra que a produção de vacinas para outras doenças infecciosas como essa tecnologia tem um perfil de segurança testada, aprovada por organismos internacionais e em uso”, explicou.
“A vacina de Oxford é uma tecnologia nova que não foi ainda utilizada na produção de outras vacinas, que não foi ainda utilizada em outras vacinas, que poderá ser até uma evolução na produção de vacinas. Mas além da demonstração e eficácia, ela precisará ter o seu processo produtivo validado por esses institutos”, concluiu ele.
Vacina da Moderna passa em prova de segurança
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Uma placa na entrada da sede da Moderna, que está desenvolvendo uma das candidatas à vacina contra o coronavírus, em Cambridge, Massachusetts, EUA — Foto: Brian Snyder/Reuters
A vacina desenvolvida pelo laboratório norte-americano Moderna se mostrou segura e eficaz em um estudo publicado na última terça-feira (14) pela revista “New England Journal of Medicine”. Segundo o artigo, a imunização produziu anticorpos em 45 voluntários.
Nenhum voluntário do estudo apresentou um efeito colateral grave, mas mais da metade relatou reações leves ou moderadas, como fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou dor no local da injeção.
A maior parte das queixas veio dos pacientes que tomaram duas doses da vacina em sua concentração mais alta.
Ensaio acelerado
Por conta da pandemia do novo coronavírus, a farmacêutica recebeu autorização do governo norte-americano para acelerar o processo de pesquisa – mantendo os padrões de segurança e a sequência das pesquisas.
Os resultados apresentados na publicação científica são da fase 1, a primeira etapa dos testes em humanos. A segunda fase dos estudos já começou em maio, antes mesmo dos resultados da primeira terem sido publicados.
O estudo randômico contará com 30 mil voluntários nos EUA, a metade deles vai receber uma dose de 100 microgramas da vacina enquanto a outra metade será injetada com um placebo. Não há, até o momento, nenhuma vacina ou tratamento aprovados contra o coronavírus.
A busca pela vacina
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam percorrer diversas etapas para testar segurança e resposta imune. Primeiro há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos).
O segundo momento é de fase pré-clínica, em que ocorre a validação da vacina em organismos vivos, usando animais (ratos, por exemplo). Só então é chegada à fase clínica, em humanos, em três fases de testes:
- Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
- Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma randomizada (aleatória) e são bem controlados;
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário.
Depois disso, as agências reguladoras precisam aprovar o produto, liberar a produção e distribuição.
Das 23 vacinas já na fase clínica, apenas duas aparecem em estágio mais avançado, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Ambas são testadas no Brasil: a ChAdOx1 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a Astrazeneca e a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac.
Fonte: G1