Anvisa aprova medidas para acelerar registro de vacina contra Covid-19 no Brasil

Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre (veja detalhes mais abaixo).

A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, “devido ao grau de urgência e gravidade” da pandemia.

As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

• Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
• Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.
• Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à “Rádio Jornal”, de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a “CoronaVac”, chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).

A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios. (Entenda a suspensão).

Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.

Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Fonte: G1