Molécula ainda está sendo estuda em humanos, portanto ainda não é considerada 100% segura pelos órgãos regulatórios

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, a apreensão e a proibição imediata de produtos contendo Tirzepatida das marcas Synedica e TG, além da retatrutida de todas as marcas e lotes.

A medida restritiva leva em conta desde os processos de fabricação, importação, comercialização, distribuição, divulgação e o uso desses itens em todo o país e foi tomada após a identificação de que os produtos estavam sendo anunciados e vendidos por meio de perfis no Instagram sem qualquer registro, notificação ou cadastro junto à agência reguladora.

Mas enquanto a tizerpatida já é conhecida em medicamentos como o Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, a retatrutida é um nome novo nesse universo das canetas emagrecedoras. E é ai que reside seu perigo.

O que é a retatrutida?

A retratutida é um medicamento oferecido em canetas que também trata a obesidade. Ele é considerado um triplo agonista pois, além de ser análogo ao GLP-1 e ao GIP, hormônios envolvidos no sistema de saciedade, ele também é semelhante ao glugacon, o que torna sua ação mais efetiva do que a da tizerpatida (análoga do GLP-1 e GIP) e do que a semaglutida e a liraglutida (análogas apenas ao GLP-1).

De acordo com a endocrinologista Andressa Heimbecher, médica colaboradora do Grupo de Obesidade e Síndrome Metabólica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), esse medicamento se tornou atrativo ao mercado devido aos resultados obtidos nas primeiras fases de sua pesquisa. “O primeiro estudo de Fase 3 que saiu mostrou 28% de perda de peso, o que acaba viralizando o medicamento”, considera a especialista.

O problema, no entanto, é que estes estudos ainda estão em andamento. “Isso significa que os testes em seres humanos não foram concluídos e a substância não possui aprovação de órgãos regulatórios [como a Anvisa ou o FDA nos EUA[ para comercialização ou uso fora de protocolos de pesquisa”, continua Heimbecher.

Os procedimentos que envolvem o estudo clínico para a aprovação de um medicamento envolvem um processo rigoroso: desde a criação de comitês de ética ao monitoramento constante da saúde do voluntário. “Embora os estudos de Fase 2 — cujo objetivo principal é avaliar a segurança e a dosagem ideal — tenham demonstrado resultados promissores de perda de peso, a segurança a longo prazo e a eficácia em larga escala ainda precisam ser confirmadas na Fase 3. Utilizá-la agora, sem supervisão científica, é ignorar etapas fundamentais de proteção à saúde”, detalha a especialista.

Outro ponto fundamental é o questionamento: se a substância ainda está sendo estudada, como ela foi obtida para comercialização aqui no Brasil? Isso demonstra que ela não vem sendo produzida de forma regulamentada, o que aumenta seus riscos, como ocorre com as produções com tizerpatida feitas por farmacêuticas não autorizadas pela Anvisa.

Mounjaro do Paraguai: quais são os riscos de usar canetas emagrecedoras não autorizadas pela Anvisa?

Por se tratarem de produtos irregulares e de procedência duvidosa, os técnicos da Anvisa alertam que eles não devem ser utilizados em nenhuma hipótese, uma vez que podem oferecer riscos graves à saúde do consumidor em função dos seus efeitos desconhecidos.

Heimbecher destaca que ao prescrever uma medicação, o princípio fundamental para a sua circulação é a segurança, que precede inclusive a eficácia. “Os testes iniciais de qualquer fármaco focam exclusivamente em garantir que ele não cause danos ao organismo. As versões originais disponíveis em farmácias passam por um rigoroso processo de validação, desde modelos animais até estudos clínicos em larga escala com mais de 10 mil a 17 mil voluntários. Esse volume de dados oferece segurança ao prescritor e permite um controle preciso de efeitos adversos e do mecanismo de ação”, explica.

Por outro lado, ela enfatiza que versões alternativas ou manipuladas muitas vezes carecem desses mesmos estudos comprobatórios. Isso porque o controle de cada etapa é rigoroso e documentado. “Em outras versões, embora o produto final pareça semelhante, o processo de fabricação e os ingredientes podem divergir. Na saúde, a rastreabilidade e o controle de processos são indispensáveis para garantir a integridade do paciente”, pondera a endocrinologista.

“Muitos defendem o uso de medicações alternativas sob o argumento da democratização do acesso. No entanto, precisamos diferenciar acessibilidade de risco. Embora pareça um ‘atalho’ para o tratamento, não há garantias de que esses produtos levarão o paciente ao mesmo destino com segurança. A falta de controle sobre impurezas e composições desconhecidas é um perigo real. O verdadeiro desejo de todo endocrinologista é que o tratamento seja acessível, mas essa democratização deve ocorrer com responsabilidade e rigor técnico, utilizando as diversas alternativas terapêuticas seguras que já possuímos.”

Democratização não significa ignorar segurança

Embora reconheça os benefícios da democratização das canetas emagrecedoras, a endocrinologista e PHD Alessandra Rascovski pondera que circulação ilegal das canetas pode ter consequências desastrosas a longo prazo. “Democratizar o acesso à saúde não significa ignorar a segurança. Quando pacientes recorrem a medicações sem procedência garantida, eles não estão pegando um atalho, mas sim correndo riscos desnecessários com substâncias impuras ou misturas desconhecidas. O médico endocrinologista preparado dispõe de diversas ferramentas terapêuticas para tratar a obesidade de forma ética. Queremos, sim, que os remédios sejam mais acessíveis, mas a prioridade deve ser sempre a saúde do paciente e a eficácia comprovada do tratamento.” 

Alessandra chama a atenção ainda para a ausência de controle de qualidade e de dados sobre a estabilidade da molécula. “Sem esse rigor, não há como garantir que a eficácia seja equivalente à do medicamento original (Lilly) ou que o paciente esteja livre de efeitos colaterais imprevistos. Soma-se a isso o transporte irregular: há relatos de medicamentos transportados sem controle de temperatura, em condições precárias e clandestinas. Como o primeiro preceito da medicina é o Primum non nocere — primeiro, não causar o dano —, o uso dessas substâncias torna-se um risco ético inaceitável”.

O que diz a Anvisa? 

De acordo com a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial, as substâncias são fabricadas por empresas desconhecidas, o que impede a garantia de segurança, qualidade ou eficácia do conteúdo.

A orientação é que pacientes e profissionais de saúde que encontrarem os produtos mencionados interrompam o uso e entrem em contato com a Agência pelos seus canais oficiais de atendimento ou com a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) ocal para formalizar a denúncia.

 

 

 

 

 

 

Fonte: CNN Brasil